Regolamento farmaci: cosa cambia dal 28 gennaio

Regolamento farmaci: cosa cambia dal 28 gennaio


a data del 28 gennaio 2022 apre una fase di transizione: restano in vigore le disposizioni compatibili con il Reg (UE) 2019/6, ma solo fino all'emanazione dei decreti nazionali. Non più applicabili le disposizioni in contrasto il quadro giuridico europeo.  Nota esplicativa del Ministero della Salute. Raccomandato lo scarico continuo delle giacenze di medicinali per gli animali da compagnia. Per l'uso in deroga valgono solo gli articoli del regolamento europeo. Ecco cosa cambia nell'immediato per il Medico Veterinario.
Il regolamento europeo 2019/6 sui medicinali veterinari è direttamente applicabile a tutti gli Stati Membri da oggi 28 gennaio 2022. Tuttavia, la sua completa efficacia si avrà soltanto al termine di un periodo transitorio, durante il quale la legislazione nazionale verrà interamente adeguata al nuovo quadro giuridico europeo. Nel frattempo, alcune parti della normativa italiana, in particolare del decreto legislativo 193/2006, continuano a rimanere in vigore, salvo quelle in contrasto con il regolamento. Per fare chiarezza, la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) ha diffuso una nota di esplicativa, con indicazioni operative da seguire nella fase transitoria che si apre oggi.

Le principali novità che ricadono sull'esercizio professionale del medico veterinario riguardano in particolare la registrazione elettronica dei trattamenti in allevamento, per la quale il termine del 28 gennaio è "inderogabile" e lo scarico delle giacenze dei medicinali destinati agli animali da compagnia, per il quale la Direzione ministeriale formula una "raccomandazione" in vista dei decreti nazionali di adeguamento.

Prescrizioni veterinarie- Le disposizioni dettate dal regolamento europeo (articolo 105 Prescrizioni Veterinarie) sono già applicabili dal 28 gennaio 2022. Al riguardo, le norme nazionali risultano già largamente compatibili. In Italia, la ricetta elettronica veterinaria ha sostituito il formato cartaceo, definendo un modello di ricetta veterinaria che riflette quello delineato dall'articolo 105. Inoltre, il sistema nazionale della REV ha già implementato anche alcune particolari funzionalità richieste dal legislatore europeo, in particolare:

- con la REV, il veterinario è in grado di fornire una giustificazione circa la prescrizione di medicinali antimicrobici
- sono previste le avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto e prudente degli antimicrobici;
- è possibile riportare una dichiarazione riguardo alla prescrizione in deroga sia negli animali dpa che non dpa, equidi compresi
- è possibile riportare una dichiarazione riguardo alla prescrizione di medicinali antimicrobici per profilassi o metafilassi alle condizioni eccezionali e circoscritte dettate dal regolamento
- la ricetta veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio. Nel sistema REV,  la validità è stata informaticamente collegata a tutti i medicinali antimicrobici codificati dall’Allegato del regolamento delegato (UE) 2021/578  ai fini della raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali, prescritti per le diverse finalità (specie animali,uso in deroga, rifornimento per scorta, ecc.).
L'odierna nota ministeriale ribadisce che "la REV può essere costituita da diverse righe di medicinali prescritti, ai quali viene collegata la regola dei termini di validità massimi. Il sistema, pertanto, riconosce il singolo medicinale prescritto e associa, di volta in volta, la validità per la successiva fornitura".

Restano invariate le norme del decreto legislativo 193/2006 riguardanti le tipologie e validità delle prescrizioni veterinarie per tutti gli altri medicinali veterinari e per i diversi usi (deroga, scorta, ecc.).
Continua inoltre ad applicarsi il decreto 28 luglio 2009 (Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario).

Sostituzione in farmacia- Rimangono valide le disposizioni in materia di sostituzione di medicinali veterinari prescritti in caso di urgenza, così come i chiarimenti forniti dal Ministero della Salute a seguito dell’adozione del sistema REV.

Scorte e cessione di medicinali veterinari- Il regolamento (UE) 2019/6 non interviene sulle modalità di gestione delle scorte di medicinali veterinari. Pertanto, le disposizioni previste dagli artt. da 80 a 85 del decreto legislativo n. 193/2006, restano applicabili anche dopo il 28 gennaio 2022. Fra queste, le disposizioni sulla cessione diretta di farmaci veterinario da parte del medico veterinario (art. 84).
Con l'adozione del sistema informativo nazionale della farmacosorveglianza sono stati superati alcuni adempimenti normativi relativi alla tenuta del registro cartaceo di carico e scarico e ai relativi termini di conservazione. Il sistema consente l’assolvimento automatico degli obblighi relativi a:
a) carico dei medicinali, attraverso la registrazione della fornitura del medicinale prescritto da parte del farmacista operante presso un’attività di vendita al dettaglio o di vendita diretta;
b) scarico dei medicinali attraverso la registrazione dei trattamenti di animali da produzione di alimenti da effettuare a cura dei veterinari e degli allevatori.

Registrazioni dei medicinali somministrati agli animali destinati alla produzione di alimenti- L’articolo 108 del regolamento non contrasta con le disposizioni nazionali in materia di registrazione
dei trattamenti. Anche il recente decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, con gli artt. 14 e 15, ha introdotto registrazioni elettroniche, eliminando di fatto i registri cartacei e rimanendo in linea con la normativa europea. Dal 28 gennaio 2022, fermo restando un periodo transitorio di adeguamento all’utilizzo del registro elettronico, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti conserveranno le registrazioni sui medicinali che utilizzano.

Trattamenti elettronici- Sono "inderogabili" i termini per la registrazione dei trattamenti previsti dagli articoli 4 (agli animali d'azienda) e 15 (a cura dei veterinari e degli allevatori) del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 - così come " i vincolanti adempimenti informatici a essi correlati". (v. anche 

domenica 20 febbraio 2022

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